DESCRIPTIF

Biofeedback et électrostimulation : deux méthodes très complémentaires pour la rééducation périnéale

Avec la technique de biofeedback EMG, l'appareil évalue le niveau de tonicité des muscles du périnée lors des contractions volontaires de la patiente ou du patient, grâce à une sonde (avec 2 fiches bananes 2 mm) ou à des électrodes. Visualiser l'intensité de l'effort sur un graphique sur l'écran de l'appareil favorise une meilleure prise de conscience des muscles périnéaux.

La technique de l'électrostimulation est un mode passif de rééducation périnéale. Les petites stimulations électriques, non douloureuses, envoyées par l'appareil au travers la sonde (ou des électrodes adhésives) font travailler les muscles et les renforcent rapidement.

EvoStim E propose une troisième alternative appelée "stimulation déclenchée", "stimulation évoquée" ou "ré-apprentissage musculaire et cognitif". Ce programme, nommé EVO, est composé de biofeedback et d'électrostimulation : lorsqu'un certain niveau de contraction EMG est atteint, la stimulation prend le relais pour aider le patient à maintenir le travail musculaire en cours.

L'appareil est founi par défaut avec 4 électrodes adhésives de 50 x 50 mm et une sonde vaginale Perisphera 0. Il est également possible d'y connecter toutes les autres sondes périnéales (vaginale ou anale) munies d'une connexion 2 fiches bananes 2 mm.

• incontinence d'urgence (URGE)
• incontinence d'effort (STRESS)
• incontinence mixte (MIX)
• douleurs périnéales (PAIN)

Ce mode est repérable par le symbôle en bas de l'écran de l'appareil (cercle partiel) .

Le biofeedback par EMG permet de récupérer un signal visuel en réponse à l'activité musculaire (contractions et relâchements volontaires). L'EMG fonctionne par voie périnéale (avec sonde vaginale ou anale) ou par voie transcutanée (avec des électrodes adhésives placées sur le corps).

Le signal EMG étant très sensible, il est indispensable de placer une électrode transcutanée de référence (3ème électrode branchée sur une autre voie) afin d'éliminer des potentielles interférences électriques.

Le visualisation sur écran se fait par des cercles concentriques proportionnels à la pression exercée sur la sonde par les muscles périnéaux lors d'une contraction volontaire.

Grâce à la fonction d'auto-étalonnage, l'utilisation du biofeedback avec l'unité EvoStim®E est simple et personnalisée.

Pour la prise en main de l'appareil, il est important de bien lire le manuel d'utilisation EVOSTIM E téléchargeable ici

CARACTERISTIQUES

Appareil équipé d'1 voie biofeedback EMG (électromyographie) et d'1 voie électrostimulation. Le coffret contient :

• 1 unité patient EvoStim E
• 1 sonde vaginale Perisphera O
• 4 électrodes adhésives 50 x 50 mm
• 1 cordon de connexion pour la sonde ou les électrodes
• 1 cordon monopolaire de connexion pour l'électrode de référence EMG
• 3 piles alcalines 1,5 V AAA (LR03) 
• 1 clé pour l'ouverture de la trappe des piles
• 1 support pour poser l'instrument à la verticale
• 1 mode d’emploi
• 1 pochette de rangement à compartiments

Garantie 2 ans pour l'appareil (hors câbles et sondes).

Conventionné par l'Assurance Maladie sous le code LPP 6110534 (base de remboursement 294,23 €)

Informations techniques :

• Alimentation : interne 4,5 V avec 3 piles alcalines 1,5V AAA (LR03) (autonomie de 20 heures environ)
• Classe protection électrique – Alimentation interne selon CEI 62-5 (CEI 60601-1 3e édition) 
• Courant de sortie : impulsions biphasiques symétriques ou biphasiques alternées, max. 99 mApp avec charge normalisée de 1000 ohm (impulsion 250 µs)
• Énergie par paire d'impulsions : 2,5 mJ max
• Composant DC à la sortie : max. 4 mVrms
• Connexions à la partie appliquée : 1 cordon bipolaire avec embouts (rouge/noir) à prise 2 mm protégée + 1 cordon unipolaire (bleu) pour électrode de référence pour l'élimination des interférences pendant le relevé EMG. 
• Pleine échelle biofeedback EMG : de 2 à 199 µV en 20 plages
• Paramètres thérapeutiques réglables :  
  • Intensité : de 0 à 99 mA, par plages de 1 mA
  • fréquence : de 1 à 150 Hz. (±5%)  
  • largeur de l'impulsion : de 50 à 400 µs. (± 5 %) par plages de 10 µs 
  • type d'impulsion : biphasique symétrique ou biohasique alternée
  • temps de rampe du cycle de stimulation : 0,3-1 s réglage automatique
  • plateau du cycle de stimulation : de 1 à 60 s (± 1 s) par plages de 1 s 
  • repos entre chaque cycle de stimulation : de 0 à 60 s (± 1 s) par plages de 1 s 
  • fréquence pendant le repos : de 3 à 5 Hz avec réglage automatique
  • temps de la séance : sélection possible entre 5 et 90 minutes
  • sélection possible entre 5 - 90 mn (± 1 mn) ou stimulation continue (C)
• Contrôle du circuit de la sonde : annule l'intensité de stimulation si la connexion du circuit de sortie s'interrompt ou que le contact avec la peau est insuffisant. 
• Dimensions :  73 x 147 x 25 mm   
• Poids : 0,2 kg (y compris les piles)
• Environnement de travail et conservation : Travail + 5°C / + 40°C (15 % / 93 % H.R.) - Conservation -25°C / 70°C - (8 % à 93 % H.R.)  
• Susceptibilité électromagnétique : conforme à la classe B selon CISPR 11

Contre-indications concernant l'électrostimulation :
• Chez les femmes enceintes.
• Chez les personnes portant un “pacemaker” ou souffrant de problèmes cardiaques.
• Au volant de véhicules ou durant l'utilisation de machines-outils ou machines.

Dans les circonstances suivantes, evoStim® E peut être utilisé avec prudence :
• En cas de personnes souffrant d'épilepsie, consulter son médecin avant d'utiliser l'électrostimulation.
• Pour des enfants de moins de 12 ans, appliquer seulement sous surveillance étroite du médecin.

Contre-indications spécifiques de la stimulation périnéale.
Absolues :

• Grossesse, néphropathies, infections de l'appareil urinaire inférieur, tumeurs, résidu post-mictionnel
  supérieur à 100 ml, reflux vésico-urétéral

Subjectives :

• Réticence de la patiente, hyper-sensibilité à la stimulation électrique.

CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN EN CAS DE DOUTE.

Dispositif médical

• Ce dispostif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE.  
• Marquage CE : Dispositif médical de classe IIa selon la règle 9 Ann. IX 93/42/CE - Marquage CE0051, délivré par IMQ, selon l'Ann. II de la Directive 93/42/CEE.
• Contrôle qualité production : Dans le système ISO9001 - ISO13485 certifié ; Enregistrement au Registre des Dispositifs Médicaux du Ministère de la santé : N. progressif attribué 1643437,  CND : Z12062701 + Z12062499
• Destination : électrostimulation périnéale pour l'incontinence
• Fabricant : BEACMED S.R.L. Via Monte Bianco, 12   27040 Portalbera (PV)  Italie  info@beacmed.eu
• Instructions : lire attentivement les instructions figurant dans la notice ou sur l'étiquetage.
• Consignes de prudence : en cas de doute, veuillez consulter un professionnel de santé.