DESCRIPTIF

Biofeedback et électrostimulation : deux méthodes très complémentaires pour la rééducation périnéale

Avec la technique de biofeedback EMG, l'appareil évalue le niveau de tonicité des muscles du périnée lors des contractions volontaires de la patiente ou du patient, grâce à une sonde (avec 2 fiches bananes 2 mm) ou à des électrodes. Visualiser l'intensité de l'effort sur un graphique sur l'écran de l'appareil favorise une meilleure prise de conscience des muscles périnéaux.

La technique de l'électrostimulation est un mode passif de rééducation périnéale. Les petites stimulations électriques, non douloureuses, envoyées par l'appareil au travers la sonde (ou des électrodes adhésives) font travailler les muscles et les renforcent rapidement.

EvoStim E propose une troisième alternative appelée "stimulation déclenchée", "stimulation évoquée" ou "ré-apprentissage musculaire et cognitif". Ce programme, nommé EVO, est composé de biofeedback et d'électrostimulation : lorsqu'un certain niveau de contraction EMG est atteint, la stimulation prend le relais pour aider le patient à maintenir le travail musculaire en cours.

L'appareil est founi par défaut avec 4 électrodes adhésives de 50 x 50 mm et une sonde vaginale Perisphera 0. Il est également possible d'y connecter toutes les autres sondes périnéales (vaginale ou anale) munies d'une connexion 2 fiches bananes 2 mm.

• incontinence d'urgence (URGE)
• incontinence d'effort (STRESS)
• incontinence mixte (MIX)
• douleurs périnéales (PAIN)

Ce mode est repérable par le symbôle en bas de l'écran de l'appareil (cercle partiel) .

Le biofeedback par EMG permet de récupérer un signal visuel en réponse à l'activité musculaire (contractions et relâchements volontaires). L'EMG fonctionne par voie périnéale (avec sonde vaginale ou anale) ou par voie transcutanée (avec des électrodes adhésives placées sur le corps).

Le signal EMG étant très sensible, il est indispensable de placer une électrode transcutanée de référence (3ème électrode branchée sur une autre voie) afin d'éliminer des potentielles interférences électriques.

Le visualisation sur écran se fait par des cercles concentriques proportionnels à la pression exercée sur la sonde par les muscles périnéaux lors d'une contraction volontaire.

Grâce à la fonction d'auto-étalonnage, l'utilisation du biofeedback avec l'unité EvoStim®E est simple et personnalisée.

EvoStim®E :  à qui est destiné ce dispositif médical

Utilisation de l'EvoStim® E chez la femme :

La rééducation peut être proposée à tout moment de la vie d'une femme, en cas de fuites urinaires à l'effort, d'instabilité vésicale, d'envies très fréquentes accompagnées de fuites., de douleurs périnéales, etc . La sage-femme, le kinésithérapeute ou le médecin, qui détermine après avoir réalisé tous les bilans nécessaires ou pour poursuivre à domicile après une rééducation en cabinet, la méthode et le type de programmes adaptés.

La sonde vaginale permet de transmettre les impulsions d'électrostimulation ou de recueillir l'activité électrique des muscles en biofeedback. EvoStim E est fourni avec une sonde vaginale Perisphera O. Si une autre sonde est recommandée, vous trouverez d'autres sondes dans la rubrique "sondes périnéales. Attention l'appareil Evostim E fonctionne avec des sondes avec 2 fiches Bananes 2mm.

Une sonde anale peut également être utilisée chez la femme lorsque la rééducation prescrite le nécessite. Le choix entre sonde vaginale et sonde anale dépend de la zone à travailler, des troubles à prendre en charge et des recommandations du professionnel de santé. La sonde anale n'est pas fourni, il vous la choisir dans la rubrique des sondes anales (avec 2 fiches Bananes)

Utilisation de l'EvoStim® E chez l'homme :

L'indication principale d'une rééducation périnale chez l'homme est souvent après une prostatectomie, si des fuites urinaires apparaissent (lors de la toux, de mouvement ou d'effort). L'urologue propose de faire une rééducation périnéale pour améliorer le contrôle des sphincters et la tonicité des muscles pelviens qui participent à la continence. 

D'autres troubles sont connus également chez l'homme.

• Incontinence fécale,
• Troubles vésicaux sphinctériens,
• Constipation chronique,
• Douleurs périnéales.

Toutefois il est primordial d'avoir consulté son médécin, urologue, ou kinésithérapeute spécialisé dans ce domaine pour savoir si l'utilisation de ce type d'appareil sera indiqué à l'origine de vos troubles.

Le professionnel de santé va ensuite déterminer les techniques adaptées (exercices de biofeeback, électrostimulation, douleur, etc...) et le type de programme.

L'appareil est destiné à la rééducation des troubles de la continence ; il ne traite pas une maladie de la prostate. Des difficultés à uriner ou une sensation de vessie mal vidée nécessitent un avis médical avant toute utilisation.

Pour une utilisation par voie interne chez l'homme, une sonde anale compatible est nécessaire et doit être commandée séparément. Attention une sonde vaginale est incluse par défaut par le fabricant mais ne convient pas à un usage anal.

UTILISATION

Comment utiliser l'appareil EvoStim E ?

Préparer sa séance d'électrostimulation, de biofeedback ou de mode EVO :

1. Préparez l'appareil : installez les trois piles alcalines AAA 1,5 V (LR03) en respectant leur polarité, puis raccordez le câble gris (canal situé en bas à gauche) à l'appareil et les deux fiches Bananes à la sonde.
2. Mettez la sonde en place : Déposer un peu de gel lubrifiant à base d'eau sur la partie à insérer puis introduisez-la doucement. Installez-vous confortablement pour pouvoir rester détendu pendant la séance.
3. Pour les modes BFB et EVO : ajoutez une électrode adhésive de référence sur une proéminence osseuse (os du coude, os du poignet, ou encore os du bassin). Reliez-la à l'entrée de référence (canal de droite sur l'appareil) avec le câble bleu fourni. C'est indispensable pour limiter les interférences sur le signal EMG.
4. Allumez EvoStim E : maintenez la molette supérieure enfoncée pendant au moins deux secondes.

Repérer les modes et changer de programme

Les programmes se sélectionnent en touchant les zones situées en bas de l'écran tactile. Le programme choisi apparaît sur fond noir.

La molette supérieure sert par un appui bref, à démarrer, à régler la valeur sélectionnée ou mettre en pause la séance.

Le mode électrostimulation propose quatre programmes :

• URGE : incontinence d'urgence, avec des envies soudaines accompagnées de fuites.
• STRE : incontinence d'effort, avec des fuites lors de la toux, d'un mouvement ou d'un effort.
• MIX : incontinence mixte, associant fuites à l'effort et urgenturie.
• PAIN : douleurs périnéales, à utiliser sur conseil d'un professionnel de santé après évaluation de leur cause.

Le mode biofeedback (BFB) est accessible par la touche portant le symbole de cercle partiel, en bas à droite de l'écran.

Le programme EVO, également situé en bas de l'écran, correspond à la stimulation déclenchée par une contraction volontaire.

Sélectionnez le programme avant de démarrer la séance. Pour passer d'EVO au biofeedback, touchez d'abord un programme d'électrostimulation (URGE, STRE, MIX ou PAIN), puis la touche de biofeedback : le passage direct d'EVO à BFB n'est pas possible.

Comment lancer un programme d'électrostimulation ?

1. Raccordez et positionnez la sonde puis allumez l'appareil en maintenant la molette enfoncée pendant au moins deux secondes.
2. Touchez le programme d'électrostimulation recommandé : URGE, STRE, MIX ou PAIN.
3. Vérifiez la forme d'onde : touchez la zone correspondante pour sélectionner l'onde simple avec une sonde à électrodes en bagues, ou l'onde alternée avec une sonde à électrodes latérales, conformément au manuel.
4. Réglez l'intensité : touchez la zone affichant 0 mA, puis tournez progressivement la molette dans le sens des aiguilles d'une montre. La stimulation doit être perceptible et confortable, jamais douloureuse.
5. Démarrez la séance par un appui bref sur la molette après le réglage de l'intensité. Sans cet appui, la stimulation de réglage s'arrête après quelques secondes.

Un appui bref sur la molette met la séance en pause ; un nouvel appui bref la reprend.

Les commandes tactiles se verrouillent automatiquement après dix secondes. Pour ajuster l'intensité pendant la séance, tournez la molette d'au moins un demi-tour dans le sens des aiguilles d'une montre pour déverrouiller les commandes, touchez la zone des mA, puis tournez la molette pour augmenter ou diminuer l'intensité.

Comment lancer le biofeedback avec l'auto-étalonnage ?

En biofeedback, vous contractez vous-même le périnée. L'appareil mesure l'activité musculaire et la représente par une cible à cercles concentriques ou une barre.

Le retour visuel vous aide à repérer le travail musculaire et à mieux contrôler l'alternance entre contraction et relâchement.

1. Préparez les connexions : raccordez la sonde au câble gris et positionnez-la. Appliquez l'électrode adhésive de référence sur une proéminence osseuse (os du coude, os du poignet, ou os du bassin) puis raccordez-la à l'appareil avec le câble bleu.
2. Sélectionnez le biofeedback en touchant le symbole de cercle partiel, en bas à droite de l'écran.
3. Effectuez la remise à zéro : relâchez complètement les muscles du périnée, puis touchez le symbole de remise à zéro du capteur (en haut à droite sur l'écran - symbole de triangle inversé avec un trait en dessous)  indiqué dans le manuel. Cette étape permet de remettre à zéro le signal de départ.
4. Lancez l'auto-étalonnage : touchez la valeur de fin d'échelle du biofeedback, affichée sur trois chiffres. Pendant qu'elle clignote, touchez le centre de la cible à cercles. Effectuez ensuite une contraction maximale du périnée, selon les consignes apprises avec votre professionnel de santé. L'activité EMG relevée devient la nouvelle fin d'échelle : la cible est ainsi adaptée à votre contraction.
5. Démarrez les exercices par un appui bref sur la molette. Contractez pendant la phase ACTION et relâchez pendant la phase RELAX, en suivant le décompte à l'écran.

Lorsque le rétro-éclairage est activé, la phase de contraction est signalée en jaune et la phase de relâchement en vert. Les réglages prédéfinis sont de huit secondes de contraction et de huit secondes de repos ; ils peuvent être adaptés à vos capacités. Le retour sonore peut être activé ou désactivé avec la touche dédiée.

La remise à zéro et l'auto-étalonnage ont deux fonctions différentes : la première règle le signal au repos, tandis que le second adapte la cible à votre niveau de contraction. Le biofeedback EMG ne mesure pas directement la pression exercée sur la sonde.

Comment lancer le programme EVO ?

Le mode EVO associe contraction volontaire et électrostimulation. Vous initiez le travail musculaire ; lorsque votre signal EMG atteint le seuil de déclenchement, l'appareil délivre un cycle de stimulation, suivi d'une phase de repos.

1. Raccordez et positionnez la sonde, puis ajoutez l'électrode adhésive de référence sur une proéminence osseuse (os du coude, os du poignet, ou os du bassin) et raccordez-la à l'appareil avec le câble bleu.
2. Sélectionnez EVO en bas de l'écran et vérifiez la forme d'onde adaptée à votre sonde.
3. Réglez le seuil EMG selon les indications du professionnel de santé qui vous prescrit le dispositif. Avant la séance, touchez la valeur de fin d'échelle et tournez la molette pour la modifier. Le réglage automatique décrit pour le biofeedback est également accessible en mode EVO.
4. Réglez l'intensité de stimulation : touchez la zone des "mA" et augmentez progressivement avec la molette jusqu'à une sensation confortable, sans douleur.
5. Appuyez brièvement sur la molette pour démarrer, puis effectuez une contraction volontaire afin d'atteindre le seuil et de déclencher la stimulation. Respectez ensuite la phase de repos avant la contraction suivante.

Le seuil de déclenchement prédéfini est de huit microvolts. Il augmente automatiquement après trois contractions volontaires valides. Le dernier seuil atteint est mémorisé pour la séance suivante. Le choix de ce mode et de ses réglages doit tenir compte de vos capacités de contraction.

Durée des séances et entretien

La durée prédéfinie des programmes d'électrostimulation est de 30 minutes. La durée et la fréquence de vos séances doivent suivre les recommandations du prescripteur. La rééducation demande de la régularité et les résultats varient selon la situation de chaque personne.

En fin de séance, éteignez l'appareil avant de retirer délicatement la sonde, sans tirer sur ses fils. Pour éteindre EvoStim E, maintenez la molette enfoncée pendant deux secondes. Nettoyez et séchez la sonde selon sa propre notice. Chaque sonde est réservée à un usage personnel.

Avant la première utilisation, lisez le manuel complet et les contre-indications. N'utilisez pas l'appareil pendant la grossesse, en cas de pacemaker ou de problèmes cardiaques. Une infection urinaire, une tumeur ou certains troubles de la vidange vésicale font également partie des contre-indications mentionnées dans la notice. et dans l'onglet "Caractéristiques". En cas de douleur ou de doute, interrompez la séance et demandez conseil à votre professionnel de santé.

CARACTERISTIQUES

Appareil équipé d'1 voie biofeedback EMG (électromyographie) et d'1 voie électrostimulation. Le coffret contient :

• 1 unité patient EvoStim E
• 1 sonde vaginale Perisphera O
• 4 électrodes adhésives 50 x 50 mm
• 1 cordon de connexion pour la sonde ou les électrodes
• 1 cordon monopolaire de connexion pour l'électrode de référence EMG
• 3 piles alcalines 1,5 V AAA (LR03) 
• 1 clé pour l'ouverture de la trappe des piles
• 1 support pour poser l'instrument à la verticale
• 1 mode d’emploi
• 1 pochette de rangement à compartiments

Garantie 2 ans pour l'appareil (hors câbles et sondes).

Conventionné par l'Assurance Maladie sous le code LPP 6110534 (base de remboursement 294,23 €)

Informations techniques :

• Alimentation : interne 4,5 V avec 3 piles alcalines 1,5V AAA (LR03) (autonomie de 20 heures environ)
• Classe protection électrique – Alimentation interne selon CEI 62-5 (CEI 60601-1 3e édition) 
• Courant de sortie : impulsions biphasiques symétriques ou biphasiques alternées, max. 99 mApp avec charge normalisée de 1000 ohm (impulsion 250 µs)
• Énergie par paire d'impulsions : 2,5 mJ max
• Composant DC à la sortie : max. 4 mVrms
• Connexions à la partie appliquée : 1 cordon bipolaire avec embouts (rouge/noir) à prise 2 mm protégée + 1 cordon unipolaire (bleu) pour électrode de référence pour l'élimination des interférences pendant le relevé EMG. 
• Pleine échelle biofeedback EMG : de 2 à 199 µV en 20 plages
• Paramètres thérapeutiques réglables :  
  • Intensité : de 0 à 99 mA, par plages de 1 mA
  • fréquence : de 1 à 150 Hz. (±5%)  
  • largeur de l'impulsion : de 50 à 400 µs. (± 5 %) par plages de 10 µs 
  • type d'impulsion : biphasique symétrique ou biohasique alternée
  • temps de rampe du cycle de stimulation : 0,3-1 s réglage automatique
  • plateau du cycle de stimulation : de 1 à 60 s (± 1 s) par plages de 1 s 
  • repos entre chaque cycle de stimulation : de 0 à 60 s (± 1 s) par plages de 1 s 
  • fréquence pendant le repos : de 3 à 5 Hz avec réglage automatique
  • temps de la séance : sélection possible entre 5 et 90 minutes
  • sélection possible entre 5 - 90 mn (± 1 mn) ou stimulation continue (C)
• Contrôle du circuit de la sonde : annule l'intensité de stimulation si la connexion du circuit de sortie s'interrompt ou que le contact avec la peau est insuffisant. 
• Dimensions :  73 x 147 x 25 mm   
• Poids : 0,2 kg (y compris les piles)
• Environnement de travail et conservation : Travail + 5°C / + 40°C (15 % / 93 % H.R.) - Conservation -25°C / 70°C - (8 % à 93 % H.R.)  
• Susceptibilité électromagnétique : conforme à la classe B selon CISPR 11

Contre-indications concernant l'électrostimulation :
• Chez les femmes enceintes.
• Chez les personnes portant un “pacemaker” ou souffrant de problèmes cardiaques.
• Au volant de véhicules ou durant l'utilisation de machines-outils ou machines.

Dans les circonstances suivantes, evoStim® E peut être utilisé avec prudence :
• En cas de personnes souffrant d'épilepsie, consulter son médecin avant d'utiliser l'électrostimulation.
• Pour des enfants de moins de 12 ans, appliquer seulement sous surveillance étroite du médecin.

Contre-indications spécifiques de la stimulation périnéale.
Absolues :

• Grossesse, néphropathies, infections de l'appareil urinaire inférieur, tumeurs, résidu post-mictionnel
  supérieur à 100 ml, reflux vésico-urétéral

Subjectives :

• Réticence de la patiente, hyper-sensibilité à la stimulation électrique.

CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN EN CAS DE DOUTE.

Dispositif médical

• Ce dispostif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE.  
• Marquage CE : Dispositif médical de classe IIa selon la règle 9 Ann. IX 93/42/CE - Marquage CE0051, délivré par IMQ, selon l'Ann. II de la Directive 93/42/CEE.
• Contrôle qualité production : Dans le système ISO9001 - ISO13485 certifié ; Enregistrement au Registre des Dispositifs Médicaux du Ministère de la santé : N. progressif attribué 1643437,  CND : Z12062701 + Z12062499
• Destination : électrostimulation périnéale pour l'incontinence
• Fabricant : BEACMED S.R.L. Via Monte Bianco, 12   27040 Portalbera (PV)  Italie  info@beacmed.eu
• Instructions : lire attentivement les instructions figurant dans la notice ou sur l'étiquetage.
• Consignes de prudence : en cas de doute, veuillez consulter un professionnel de santé.